C.E.P. - Santa Casa de Franca

PROCEDIMENTOS DE PREENCHIMENTO NA PLATAFORMA BRASIL

Procedimentos para o encaminhamento de projetos:

1. Os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte deles, incluindo o manejo de informações ou materiais, em cumprimento às Resoluções CNS 196/96 e 251/97, devem ser submetidos à revisão ética e acompanhamento de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

2. O encaminhamento de projetos de pesquisa ao CEP/ Fundação Santa Casa de Franca será em fluxo contínuo, obedecendo às datas das reuniões mensais. Desta forma, os projetos deverão dar entrada com 10 dias de antecedência da reunião, instruído com as seguintes informações abaixo:

3. O pesquisador deve se cadastrar no site: www.saude.gov.br/plataformabrasil. Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:

- arquivo contendo a identidade (RG) scaneada com foto (frente e verso);

- Número do CPF e RG.

4. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil

- se desejar é possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma Brasil (aba “Meus dados”).

5. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:

5.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

5.2. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”.

5.3. O sistema apresenta o formulário de cadastro de nova Pesquisa;

5.4. O primeiro passo é o preenchimento das “Informações Preliminares”. Todos os campos são obrigatórios, com exceção do campo Equipe de Pesquisa;

5.5. Neste passo o pesquisador pode autorizar a delegação de preenchimento deste projeto à outra pessoa;

5.6. Após o preenchimento dos campos da etapa “Informações Preliminares” o pesquisador deve clicar no botão “Avançar”;

5.7. O sistema apresenta a tela seguinte “Área de Estudo” (indique todas as áreas temáticas do projeto, se aplicável);

5.8. O segundo campo será o “Grande Áreas do Conhecimento (CNPq)”, neste campo pode ser selecionado no máximo três opções (tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma área especial que demanda apreciação da CONEP, ele será automaticamente enviado para a CONEP após aprovação do CEP);

5.9. Caso o usuário selecione a opção “Grande Área 4. Ciências da Saúde”, o campo “Propósito Principal do Estudo (OMS)” será habilitado;

5.10. No preenchimento do campo “Propósito Principal do Estudo (OMS)” caso seja selecionada a opção “Clínico” será habilitada as seguintes opções: “Acrônimo”,”Expansão do Acrônimo”, “Acrônimo do Título Público”, Expansão do Acrônimo do Público” e Múltiplos ID’s Secundários”;

5.11. No campo “Múltiplos ID’s Secundários” o pesquisador terá a opção de incluir outros identificadores;

5.12. Os próximos campos a serem preenchidos são o “Título Principal da Pesquisa” e “Título Público da Pesquisa”, de preenchimento obrigatório (caracteres: 4000);

5.13. No campo “Contato Público” o pesquisador responde a pergunta “Será o pesquisador principal?”, caso a resposta seja a opção “Não” o botão “Adicionar Contato” será habilitado;

5.14. O próximo campo a ser preenchido é o “Contato Científico”, que apresenta membros da equipe;

5.15. Após o preenchimento dos campos da etapa “Área de Estudo” o pesquisador deve clicar no botão “Avançar”;

5.16. O sistema apresentará a tela seguinte “Desenho de Estudo/Apoio Financeiro”;

5.17. O sistema habilita os campos “Desenho do Estudo”, “Condições de saúde ou problemas estudados”, “Descritores Gerais para as condições de Saúde” de preenchimento obrigatório, se caso selecionado no formulário 2 “Área de Estudo” o campo “Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq)” igual a “Grande Área 4. Ciências da Saúde” e Propósito Principal do Estudo (OMS) igual a “Clínico”. Nas demais Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq) e Propósito Principal do Estudo (OMS) não será habilitado o campo “Desenho do Estudo”;

5.18. Os campos”Tipo de Intervenção”, “Natureza da Intervenção”, “Descritores da Intervenção” serão habilitados caso a opção “Intervenção/Experimental” seja escolhida no primeiro campo do formulário (Desenho do Estudo) e no formulário 2 “Área de Estudo” tenha sido escolhida a “Grande Área 4. Ciências da Saúde” e “Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico”, é preenchimento obrigatório a escolha do tipo de intervenção;

5.19. O campo “Fase” é habilitado caso a opção “Intervenção/Experimental” seja escolhida no primeiro campo do formulário (Desenho do Estudo) e no formulário 2 “Área de Estudo” tenha sido escolhida a Grande Área 4. Ciências da Saúde” e Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico”, é preenchimento obrigatório a escolha do tipo de intervenção;

5.20. O campo “Haverá uso de placebo ou a existência de grupos que não serão submetidos a nenhuma intervenção?” é de preenchimento obrigatório observando as regras do item 5.19. Caso o pesquisador selecione a opção “Sim” o mesmo deverá informar uma justificativa

5.21. O campo “Haverá aplicação de washout?” é de preenchimento obrigatório observando as regras do item 5.19. Caso o pesquisado selecione a opção “Sim” o mesmo deverá informar uma justificativa (4000 caracteres).

5.22. O campo “Desenho de Estudo” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

Desenho de estudo: Um desenho de estudo é um plano de trabalho de investigação que inclui estratégias com objetivos de encontrar respostas para uma questão científica.

5.23. O campo “Apoio Financeiro” aonde o pesquisador deve informar o(s) apoio(s) financeiro(s). Campo de preenchimento obrigatório;

5.24. O campo “Palavra-chave” é de preenchimento obrigatório;

5.25. Após o preenchimento dos campos da etapa “Desenho de Estudo/Apoio Financeiro” o pesquisador deverá clicar no botão “Avançar”;

5.26. O sistema apresentará a tela seguinte “Detalhamento do Estudo”;

5.27. O campo “Introdução” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.28. O campo “Resumo” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.29. O campo “Hipótese” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.30. O campo “Objetivo Primário” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

Objetivo primário: Também conhecido como objetivo geral

5.31. O campo “Objetivo Secundário” é um campo texto (4000 caracteres);

Objetivo secundário: Também conhecido como objetivo específico – os objetivos secundários são todas as informações que levarão ao cumprimento do objetivo primário

5.32. O campo “Metodologia Proposta” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.33. O “Critério de Inclusão” é um campo texto e pode ser habilitado desmarcando a opção “Não se aplica” tornando-se obrigatório o preenchimento da descrição (4000 caracteres);

5.34. O “Critério de Exclusão” é um campo texto e pode ser habilitado desmarcando a opção “Não se aplica” tornando-se obrigatório o preenchimento da descrição (4000 caracteres);

5.35. O campo “Riscos” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.36. O campo “Benefícios” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.37. O campo “Metodologia de Análise de dados” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.38. O campo “Desfecho Primário” é um campo texto e de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

Desfecho primário: Este item deve ser preenchido se o projeto envolver estudos clínicos. Desfecho primário é aquela capaz de proporcionar a evidência clínica mais relevante e convincente em relação ao objetivo primário do estudo. Por exemplo, o desfecho primário deve ser o desfecho usado nos cálculos de tamanho de amostra, ou o principal desfecho(s) utilizado para determinar os efeitos da intervenção(ões).

5.39. O campo “Desfecho Secundário” é um campo texto (4000 caracteres);

Desfecho secundário: Este item deve ser preenchido se o projeto envolver estudos clínicos. Desfecho secundário, resultado ou evento clínico monitorado por um estudo clínico. Serve para avaliar se um benefício observado no desfecho primário é resultado do benefício em todos os desfechos individuais. Uma informação de desfecho secundário é geradora de hipótese, podendo ser confirmada ou não em estudo futuro, adequado para testar estes desfechos.

5.40. O campo “Tamanho da amostra no Brasil” é um campo numérico aonde o pesquisador deverá preencher o tamanho da amostra e de preenchimento obrigatório;

5.41. Quando for aplicável a “Data do Primeiro Recrutamento” o pesquisador deverá desmarcar a opção “Não se aplica” e selecionar a data para o mesmo, caso contrário deixe o “Não se aplica” marcado, este campo é de preenchimento obrigatório;

5.42. O pesquisador deve informar os “Países de Recrutamento” que é de preenchimento obrigatório;

5.43. Após o preenchimento dos campos da etapa “Detalhamento do Estudo” o pesquisador deverá clicar no botão “Avançar”;

5.44. O sistema apresentará a tela seguinte “Outras Informações”;

5.45. O pesquisador deve responder a pergunta “Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)?” dentre as duas opções (Sim ou Não). Caso a resposta seja sim, o pesquisador deve descrever as fontes secundárias. Este campo é de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.46. O campo “Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa.” é um campo numérico e de preenchimento obrigatório;

5.47. O campo “Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro” permite o pesquisador informar em quantos grupos e suas respectivas identificações (Identificação do Grupo, Número de Indivíduos e Intervenções a serem realizadas). Este campo é de preenchimento obrigatório;

5.48. O campo “O estudo é multicêntrico no Brasil?” disponibiliza duas opções (Sim ou Não), caso o pesquisador escolha opção “sim” o mesmo deverá informa os dados dos demais centros participantes. Este campo é de preenchimento obrigatório;

5.49. O campo “Instituição Co-participante” possibilita o pesquisador adicionar as instituições co-participantes;

5.50. O campo “Propõe dispensa do TCLE?” disponibiliza duas opções (Sim ou Não), caso o pesquisador escolha opção “sim” o mesmo deverá justificar a escolha. Este campo é de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.51. O campo “Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?” disponibiliza duas opções (Sim ou Não), caso o pesquisador escolha opção “sim” o mesmo deve justificar a escolha. Este campo é de preenchimento obrigatório (4000 caracteres);

5.52. O campo “Cronograma de execução” deverá conter os dados de execução da pesquisa. O pesquisador deve informar as etapas de execução do cronograma através dos campos solicitados (Identificação da Etapa, Inicio e Término). Incluir as seguintes etapas: Levantamento Bibliográfico; Redação do Projeto; Encaminhamento para aprovação do Comitê de Ética; Obtenção de Dados; Desenvolvimento do Projeto; Compilação de dados, análise e interpretação dos resultados; Entrega de relatório final. Estes campos são de preenchimento obrigatório;

5.53. O campo “Orçamento Financeiro” detalha o orçamento da pesquisa através dos campos: Identificação do Orçamento, Tipo e Valor em Reais. Este campo é de preenchimento obrigatório;

5.54. O campo “Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador” é um campo texto para descrição de outras justificativas ou considerações de preenchimento opcional;

5.55. O campo “Bibliografia” é um campo texto de preenchimento obrigatório;

5.56. O campo “Upload de Documentos” deve conter pelo menos o documento “Folha de rosto”. O arquivo TCLE não será exigido quando for proposta a dispensa do mesmo no campo “Propõe dispensa do TCLE?”, item 5.50 deste documento. O arquivo folha de rosto pode ser obtido no botão “Imprimir folha de rosto”, que deve ser preenchido, assinado e carimbada, antes de ser feito o upload do arquivo. Para fazer upload dos arquivos é necessário escolher o “Tipo de documento” e “Selecionar o arquivo” e após este procedimento é necessário clicar no botão “Adicionar”. Será obrigatório adicionar os seguintes documentos: TCLE (somente modelo); Termo de Compromisso (já assinados pelos pesquisadores); Declaração Tornar-se Público (já assinados pelos pesquisadores); Declaração da Instituição responsável onde ocorrerá a pesquisa (em papel timbrado da instituição onde será realizada a pesquisa, assinada e carimbada pelo responsável da instituição); Questionário ou roteiro de entrevista. Estes documentos serão de preenchimento obrigatório. Todos os modelos dos documentos citados neste item, estão disponível no site: – PESQUISA – COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – FORMULÁRIOS DE ENCAMINHAMENTO;

5.57. Após o preenchimento dos campos da etapa “Outras Informações” o pesquisador deve clicar no botão “Avançar”;

5.58. O sistema apresenta a tela seguinte “Finalizar”;

5.59. O pesquisador deve responder a seguinte pergunta “Manter sigilo da integra do projeto de pesquisa?” dentre as opções disponíveis (Sim ou Não). Este campo é de preenchimento obrigatório;

5.60. O campo “Prazo” será habilitado caso a opção manter sigilo seja marcada como “Sim”, devendo o mesmo informar o prazo. Este campo é de preenchimento obrigatório;

5.61. O usuário deve ler o texto informado. Esta leitura é obrigatória, caso concorde com o texto deverá selecionar a opção “Aceita termos acima” localizada abaixo do texto, habilitando assim o botão “Enviar projeto ao CEP”;

5.62. Após o envio ao CEP, o projeto será aceito ou rejeitado pelo mesmo. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (preenchimento incorreto, falta de documento, documentos não assinados, documentos anexado errado, etc.)

5.63. Projetos enviados fora do prazo e/ou corrigidos fora do prazo aguardarão a reunião do mês seguinte.

6. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil. O pesquisador receberá um e-mail notificando da necessidade de acessar o sistema.

- os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEPE antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto será não aprovado.

7. Projetos de outras instituições sem CEP, quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma enviará ao CEP escolhido.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

– No cronograma de atividades, o responsável pelo projeto de pesquisa deve ficar atento, pois deve-se levar em consideração que após o encaminhamento do projeto para avaliação pelo CEP/Fundação Santa Casa de Misericórdia de Franca, o resultado ocorrerá em até 30 dias. Sendo assim o início da obtenção de dados da pesquisa deverá ser após a aprovação do CEP.

– Os projetos aprovados serão LIBERADOS PARA INÍCIO DO DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA. Nessa liberação constará a data da entrega do RELATÓRIO PARCIAL/FINAL. Somente após análise e aprovação do RELATÓRIO FINAL será emitida a DECLARAÇÃO DE APROVAÇÃO FINAL DA PESQUISA, considerando-se encerrado o processo dentro do CEP/ Fundação Santa Casa de Misericórdia de Franca.

Os projetos de pesquisa deverão ser encaminhados somente via on-line pela Plataforma Brasil.

OS RELATÓRIOS FINAIS DEVERÃO SER ENCAMINHADOS IMPRESSOS, JUNTAMENTE COM OS TCLE´S QUANDO FOR O CASO:

VIA CORREIO, para:

Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Santa Casa de Misericórdia de Franca

Rua: Dr. Júlio Cardoso, 1826

14400-730- Centro – Franca/SP

Att. Dr. Sinésio Grace Duarte

PESSOALMENTE, para:

Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Santa Casa de Misericórdia de Franca

Departamento de Educação

Horário de funcionamento: de segunda-feira a sexta-feira, das 7 às 17 horas.

FALE CONOSCO: